PLANEJAR A PESQUISA

Objetivo claro, único é formular as questões a serem respondidas
Justificativa da pesquisa
Definir o coordenador da pesquisa (administrador)
Definir a equipe envolvida
Delimitar o tempo necessário para término do estudo
Metodologia
casuística
caracterizar os grupos estudo e controle
fazer o desenho metodológico
tamanho da amostra e tratamento estatístico
Recursos necessários
pessoal
equipamentos, material médico e laboratorial - confirmar a disponibilidade imediata e durante o prazo de estudo.
planejamento orçamentário de custos; se necessário levantar recursos antes do início do estudo (patrocinador).
Cronograma e planejamento do setor como um todo, para não conflitar com outras pesquisas em andamento.

MONTAGEM DO PROTOCOLO
A lista abaixo é um guia para confecção de protocolos; porém, como comentado anteriormente, não existe um padrão de protocolo; este deverá conter todas as informações para realização do experimento e orientar quanto às regras assumidas e à solução de problemas que venham a ocorrer durante o andamento da pesquisa.
Todos os dados descritos no planejamento da pesquisa deverão constar no protocolo de pesquisa.
1) Resumo introdutório do assunto em questão
Objetivo do estudo e questões formuladas que deverão ter respostas ao final do estudo.
3) Desenho metodológico incluindo a "receita" de como o estudo será conduzido, as formas de dividir os grupos (aleatorização etc.), os critérios de inclusão e exclusão e outros aspectos que precisem ser abordados para a realização da pesquisa.
4) Se utilizar drogas, especificar a posologia, via de administração, forma de armazenamento da droga, forma de dispensação da droga (disponibilidade)
5) Critérios para retirar um paciente no decorrer do estudo. Antecipar as prováveis complicações e sua terapêutica.
Como os dados serão analisados (estatística)
7) Nome e telefone dos pesquisadores para contato, caso haja alguma dúvida da equipe ou do próprio paciente.
FICHA DE OBSERVAÇÃO CLÍNICA
1) Esta ficha deverá ser feita de forma que possa ser facilmente utilizada pelo pesquisador para anotar os dados coletados.
2) Deverá conter exclusivamente os dados que serão utilizados na pesquisa.
Não deverá substituir o prontuário médico.
4) A apresentação deverá ser em tópicos com espaço para fazer as anotações das observações, expressas com letra legível e de forma objetiva.
5) Manter as fichas em arquivo apropriado para serem utilizadas ao final do estudo para a análise e por mais três anos após o término da pesquisa para possibilitar o levantamento dos dados individuais, toda vez que o paciente necessitar.

CONSENTIMENTO DO PACIENTE
É um documento assinado pelo paciente e/ou responsáveis pelo mesmo concordando com a inclusão no estudo clínico, após informação, por parte do pesquisador, dos riscos e benefícios e de que os dados pessoais do paciente, assim como, eventualmente, fotos serão utilizados em apresentações em congressos e publicação científica.

REUNIÕES PROGRAMADAS PARA AVALIAR O ANDAMENTO DA PESQUISA

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